科兴制药外泌体原料通过美国FDA DMF备案

本报讯 （记者王僖）9月16日，记者从科兴生物制药股份有限公司（以下简称"科兴制药"）获悉，公司 在研的外泌体原料已正式通过美国食品药品监督管理局（FDA）的Ⅱ型药物主文件（DMF）备案（备 案号：042265），这一成果标志着公司外泌体技术达到国际权威标准，将为公司在外泌体领域的全球化 布局奠定基础。 FDA DMF备案是国际药品注册与监管体系中的关键环节，尤其Ⅱ型备案针对原料药、中间体及药物成 分，要求企业提交从生产工艺、质量控制到稳定性研究等详尽资料供FDA审评。此次成功备案，意味着 公司在外泌体原料的生产工艺、质量控制和安全性数据等方面均通过国际严苛审核，是对公司研发实力 的权威认证，可助力公司快速抢占高端市场份额，同时备案成果有助于该原料未来进入其他海外市场， 为公司外泌体产品在全球商业化落地提供合规支持。 外泌体作为新一代生物活性载体，凭借低免疫原性、强穿透能力、靶向修饰潜能等独特优势，应用领域 广泛，涵盖了药物递送、再生医学及消费级市场如医美、抗衰等领域，其在研发上的技术壁垒与研发难 度位居生物活性原料领域前列。 科兴制药外泌体项目诞生于公司的K'Exosome递送技术平台，该平台实现了临床级外 ...