华领医药：多格列艾汀在中国香港的新药上市申请获受理

本报讯 （记者金婉霞）9月29日，华领医药宣布，中国香港特别行政区卫生署已正式受理多格列艾汀 （dorzagliatin）的新药上市许可申请（NDA）。 华领医药方面认为，此次NDA被受理是华领医药拓展中国大陆以外市场战略的一个重要里程碑，有望 将其创新的疾病疗法带给更多亚洲患者，并最终推向全球市场。"香港有超过50万人患有糖尿病，亚洲 有近2.4亿人患有糖尿病，多格列艾汀的NDA是解决该地区最紧迫的健康挑战之一的重要一步。"华领医 药在官方微信号中表示。 据悉，香港在新药审批制度规定中新设了"1+"机制下，在符合本地临床数据支持等要求，并经本地专家 认可新药的适用范围后，只须提交一个（而非原来的两个）参考药物监管机构的许可，便可以在香港申 请注册。该制度最早适用于治疗严重或罕见疾病的新药，2024年开始扩展至所有新药。华领医药积极与 香港当地临床专家和监管部门进行了充分且深入的沟通，成为这一政策的早期探路者。 截至目前，多格列艾汀已于2022年9月份在中国大陆获批，并被纳入于2024年1月1日正式执行的国家医 保药品目录。其获批适应症为：单独用药治疗未经药物治疗的2型糖尿病患者，可以用于一线治疗；在 单独使 ...