药明巨诺-B(02126.HK)：中国国家药监局正式受理倍诺达®使用国产病毒载体的上市后补充申请

本次申请是基於一项II期单臂研究，目的是评估和论证使用新工艺病毒载体(JWLV011)生产的瑞基奥仑 赛注射液，与使用现有病毒载体生产的瑞基奥仑赛注射液产品可比。目前本研究已完成至少3个月随 访：观察到的3个月最佳客观缓解率("ORR")为66.67%，疾病完全缓解率("CR")为41.67%。最常见的严 重不良事件为血细胞减少；CAR-T相关毒性如细胞因子释放综合征("CRS")，多 为1级，无≥3级CRS发 生，无任何级别免疫效应细胞相关神经毒性综合征("ICANS")发生。综合有效性、安全性结果，本研究 的临床资料表明，由国产慢病毒载体(JWLV011)生产的瑞基奥仑赛注射液，与现有慢病毒载体生产的产 品具有临床可比性。 药明巨诺董事长兼首席执行官刘敏先生表示："慢病毒载体不仅是细胞治疗产品最重要的生产原材料之 一，也是成本最高的生产原材料。慢病毒载体的国产替代，对於公司有着重要的战略意义。在成功完成 病毒载体替代後，我们的商业化商品及临床开发的供货将更为稳定，产品成本也将实现大幅度的下降， 较低的成本将使得公司能够更好地应对商业化的竞争以及保险谈判，这使得我们有机会实现倍诺达®商 业化价值的巨大提升。 ...