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药明巨诺-B(02126):国家药监局正式受理倍诺达®使用国产病毒载体的上市后补充申请

本次申请是基于一项II期单臂研究,目的是评估和论证使用新工艺病毒载体 (JWLV011)生产的瑞基奥仑 赛注射液,与使用现有病毒载体生产的瑞基奥仑赛注射液产品可比。目前本研究已完成至少3个月随 访:观察到的3个月最佳客观缓解率(ORR)为 66.67%,疾病完全缓解率(CR)为 41.67%。最常见的严重不 良事件为血细胞减少;CAR-T相关毒性如细胞因子释放综合征(CRS),多为1级,无≥3级CRS发生,无任 何级别免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)发生。综合有效性、安全性结果,本研究的临床资料 表明,由国产慢病毒载体(JWLV011)生产的瑞基奥仑赛注射液,与现有慢病毒载体生产的产品具有临床 可比性。 (原标题:药明巨诺-B(02126):国家药监局正式受理倍诺达®使用国产病毒载体的上市后补充申请) 智通财经APP讯,药明巨诺-B(02126)发布公告,中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理其倍诺达 新增使用国产病毒载体的上市后补充申请。 慢病毒载体作为目的基因递送工具,在细胞治疗产品中起着重要的作用,可以实现嵌合抗原受体基因的 转导和整合。慢病毒载体是瑞基奥仑赛注射液的重要的生产原材料之 ...