康泰医学收FDA警告信

康泰医学表示，公司高度重视FDA的意见，将在FDA规定时间内递交回复报告，详细说明采取的各项纠 正和（或）纠正措施计划以及实施时间表，并与FDA保持积极沟通，争取尽快满足FDA有关适用法律和 法规要求，解除警告。 康泰医学还表示，公司2024年对美国实现销售收入11440.03万元，占公司同期营业收入比重为23.84%； 2025年上半年对美国实现销售收入4189.03万元，占公司同期营业收入比重为19.26%。因此，该事项未 来可能会对公司在美国市场的正常经营活动产生一定影响。 北京商报讯（记者 丁宁）10月10日晚间，康泰医学（300869）发布公告称，公司于10月2日收到美国食 品药品监督管理局（以下简称"FDA"）出具的警告信，该警告信基于FDA在6月9日至12日期间对位于河 北省秦皇岛市的公司进行现场检查的结果。针对公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储 存或安装等方面不符合美国联邦法规21CFR Part 820医疗器械质量体系规范（QS regulation）要求的事 项，提出相关检查意见和改进要求。在该警告信关闭前，FDA 正在采取措施拒绝公司产品进入美国， 直至这些违规行为得到解决 ...