康泰医学收FDA警告信：美国市场准入临时“断档”，两成营收来源告急

一封警告信，将医疗器械企业康泰医学（300869.SZ）推到了合规风险的风口浪尖。 10月10日，康泰医学公告披露，于10月2日收到FDA（美国食品药品监督管理局）出具的警告信。核心 问题是，今年6月9日至12日，FDA对其位于河北秦皇岛的生产基地进行现场检查后认定，公司出口美国 的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装环节，不符合美国联邦法规21 CFR Part 820医疗器械质量体 系规范（QSR）。 FDA此次行动基于6月的现场检查结果。这类检查通常针对已获得FDA注册资质的医疗器械企业，重点 核查其是否持续符合质量体系规范。 21 CFR Part 820作为核查的根本依据，是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽 查的基本要求，涵盖了从产品设计开发、生产过程控制、包装标签管理到储存运输的全链条。任何一个 环节的疏漏，诸如生产记录不完整、质量检测流程不规范、储存环境不达标等，都可能触发警告信。 基 于21 CFR Part 820的核查逻辑及警告解除流程示意图，来源：AI制图 目前，康泰医学公告未披露具体违规细节，也暂未公布具体整改计划。 从市场准入受限的实际影响来看，"拒绝产品进入美 ...