厦门特宝生物工程股份有限公司 关于派格宾增加适应症上市许可申请获得批准的公告

受理号：CXSS2400023、CXSS2400024、CXSS2400025、CXSS2400026 证书编号：2025S03097、2025S03098、2025S03099、2025S03100 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的 真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，厦门特宝生物工程股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品 注册证书》，公司产品派格宾联合核苷（酸）类似物用于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续清除的增 加适应症（以下简称"增加适应症"）上市许可申请获得批准。现将有关情况公告如下： 一、药品基本情况 药品名称：派格宾? 通用名称：聚乙二醇干扰素α-2b注射液 申请事项：药品注册（境内生产） 我国2022版《慢性乙型肝炎防治指南》中指出："对于部分适合条件的患者，应追求临床治愈（又称功 能性治愈）"，即停止所有治疗药物6个月或更长时间HBsAg持续清除伴HBV DNA持续抑制。HBsAg持 续清除是一个重要的临床治疗目标，目前被认为是获得HBV功能性治愈的标志。本次派格宾获批增加 适应症是基于一 ...