复旦张江(01349.HK)奥贝胆酸片用于治疗原发性胆汁性胆管炎药物上市申请未获批准

该药物属於法尼酯X受体（Farnesoid X receptor，「FXR」）激动剂。FXR是一种在肝脏和肠道中高水 平表达的核受体，在胆酸代谢调节中起关键性作用。该药物是化学药品3类仿制药，其首个目标适应症 为原发性胆汁性胆管炎。中国作为肝胆疾病高发的国家，市场容量非常庞大。集团对于原研药物的专利 限制进行了突破，并在中国大陆获得了相应的专利授权。集团于2020年7月完成该药物人体生物等效性 研究试验，2021年7月获得药物临床试验批准通知书并于同年12月完成验证性临床试验首例患者入组， 于2024年10月向国家药监局递交该药物的上市申请并予以受理，并于2025年6月完成上市申请注册现场 核查工作。 格隆汇10月13日丨复旦张江(01349.HK)公告，公司之附属公司泰州复旦张江药业有限公司收到国家药品 监督管理局签发的《药品上市申请不予批准通知书》，奥贝胆酸片（规格：5mg、10mg）（「该药 物」）用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的药物上市申请未获批准。 本次不予批准的原因是：该药物为境外附条件批准上市境内未上市药品的仿制药，参比制剂原研在国外 未获得常规批准，同时鉴于目前原研上市後研究结论明确缺乏 ...