复旦张江奥贝胆酸片用于治疗原发性胆汁性胆管炎药品上市申请未获批准

针对不予批准的原因，复旦张江表示，该药物为境外附条件批准上市境内未上市药品的仿制药，参比制 剂原研在国外未获得常规批准，鉴于目前原研上市后研究结论明确缺乏确证的获益、且存在严重风险而 无法支持奥贝胆酸用于境外已批准适应症的获益大于风险，认为现有资料无法充分支持该药物按照3类 仿制药常规批准的技术要求。 北京商报讯(记者丁宁)10月13日晚间，复旦张江(688505)发布公告称，公司全资子公司泰州复旦张江药 业有限公司(以下简称"泰州复旦张江")于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品上市申请不予批准 通知书》，泰州复旦张江申报的用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的奥贝胆酸片(规格：5mg、10mg) 因不符合药品注册的有关要求，注册申请未获批准。 ...