禾元生物开启申购 共有8个在研药品管线

资料显示，禾元生物已于2025年5月底与美国FDA开展HY1001国际多中心III期临床试验设计沟通会议，FDA已同意在完成国际多中心III期临床研究，并达到 预期结果后，HY1001可获批血浆来源的人血清白蛋白所有现行适应症。 根据上述沟通会议结果，公司拟进一步与美国FDA、中国CDE及欧洲药品管理局(EMA)沟通具体临床设计并达成一致后，开展一项纳入中国患者的全球多中 心III期临床研究，待研究完成后，同步向美国FDA及欧洲EMA申报药品上市，并向中国CDE申请HY1001的适应症拓展，预计获批后HY1001将实现在中、 美、欧上市销售，并取得血浆来源的人血清白蛋白全部现行适应症。 截至本招股说明书签署日，公司共有8个在研药品管线，进展最快的重组人白蛋白注射液(OsrHSA，HY1001)的药品上市许可申请(NDA)已完成了大部分的审 评程序，预计将于近期获批上市，公司尚有2个药品处于II期临床试验阶段，2个药品处于I期临床试验阶段，1个药品已获批开展临床试验。 目前公司尚无获批上市的药品，尚未盈利。核心产品HY1001针对肝硬化低白蛋白血症适应症的国内III期临床试验已完成，研究结果显示其已达到预设的主 ...