填补国内临床空白 华东医药重磅创新药获批上市

华东医药（000963）创新药又传出喜讯。10月17日，华东医药公告称，其全资子公司杭州中美华东制药 有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）通知，全球首创新药瑞玛比嗪注射液（英文名称： Relmapirazin Injection；研发代码：MB-102）的上市许可申请获批。 瑞玛比嗪注射液是一种注射用外源性荧光示踪剂，需与经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使 用，评估患者的肾小球滤过率（GFR）。瑞玛比嗪注射液与TGFR组成MediBeacon TGFR。MediBeacon TGFR是全球首个获批用于肾功能正常或受损患者肾功能评估的床旁产品。 MediBeacon TGFR由中美华东与公司美国参股公司MediBeacon Inc.合作开发，是全球首个获批用于肾功 能正常或受损患者肾功能评估的床旁产品。中美华东拥有该产品在25个亚洲国家或地区的独家商业化权 益。2025年1月17日（美国时间），MediBeacon公司宣布该产品获得美国FDA批准，用于肾功能正常或 受损患者的肾功能评估。 依据中国注册法规要求，瑞玛比嗪注射液和TGFR需分别按照药品和医疗器械管理，分别递交药品上市 许可申请和医疗器 ...