科伦博泰HER2 ADC药物获批用于治疗乳腺癌 该靶点国内已有多款药物上市

在ADC药物中，HER2是一个备受关注的靶点。目前该赛道由国际药企主导，罗氏的恩美曲妥珠单抗 （T-DM1）和第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗（DS-8201）在市场上领先。 每经记者｜陈星 每经编辑｜魏官红 10月17日晚，科伦博泰（06990.HK）公告称，公司靶向人类表皮生长因子受体2（HER2）的抗体偶联 药物（ADC）博度曲妥珠单抗（亦称A166，即"舒泰莱"）获国家药品监督管理局（NMPA）批准用于 既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌（BC）患者。 这是科伦博泰截至目前获批上市的第二款ADC药物。 根据公告，本次批准是基于一项多中心、随机、开放标签、对照3期KL166-III-06研究，旨在评估博度曲 妥珠单抗对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）用于治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不 可切除或转移性BC患者中的疗效和安全性结果。在预设的期中分析中，与T-DM1相比，博度曲妥珠单 抗单一疗法在主要研究终点盲态独立中心评估（BICR）评估的无进展生存期（PFS）具有显著统计学 意义和临床意义的改善；亦观察到博度曲妥珠单抗总生存期（OS）的获 ...