在ADC药物中，HER2是一个备受关注的靶点。目前该赛道由国际药企主导，罗氏的恩美曲妥珠单抗 （T-DM1）和第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗（DS-8201）在市场上领先。 每经记者｜陈星 每经编辑｜魏官红 10月17日晚，科伦博泰（06990.HK）公告称，公司靶向人类表皮生长因子受体2（HER2）的抗体偶联 药物（ADC）博度曲妥珠单抗（亦称A166，即"舒泰莱"）获国家药品监督管理局（NMPA）批准用于 既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌（BC）患者。 这是科伦博泰截至目前获批上市的第二款ADC药物。 根据公告，本次批准是基于一项多中心、随机、开放标签、对照3期KL166-III-06研究，旨在评估博度曲 妥珠单抗对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）用于治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不 可切除或转移性BC患者中的疗效和安全性结果。在预设的期中分析中，与T-DM1相比，博度曲妥珠单 抗单一疗法在主要研究终点盲态独立中心评估（BICR）评估的无进展生存期（PFS）具有显著统计学 意义和临床意义的改善；亦观察到博度曲妥珠单抗总生存期（OS）的获 ...

智通财经APP讯，科伦博泰生物-B(06990)发布公告，本公司靶向人类表皮生长因子受体2(HER2)的抗体 偶联药物(ADC)博度曲妥珠单抗(亦称A166)(舒泰莱)获国家药品监督管理局 (NMPA)批准用于既往接受 过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌(BC)患者。 （原标题：科伦博泰生物-B(06990)：核心产品博度曲妥珠单抗治疗2L+ HER2+乳腺癌获国家药品监督 管理局批准上市） 本次批准是基于一项多中心、随机、开放标签、对照3期KL166-III-06研究，旨在评估博度曲妥珠单抗对 比恩美曲妥珠单抗(T-DM1)用于治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移 性BC患者中的疗效和安全性结果。在预设的期中分析中，与T-DM1相比，博度曲妥珠单抗单一疗法在 主要研究终点盲态独立中心评估(BICR)评估的无进展生存期(PFS)具有显著统计学意义和临床意义的改 善;亦观察到博度曲妥珠单抗总生存期(OS)的获益趋势。该研究结果将在于德国柏林举行的2025 年欧洲 肿瘤内科学会(ESMO)大会上以口头报告的形式进行展示(报告编号：LBA24，优选 ...

格隆汇10月17日丨科伦博泰生物-B(06990.HK)宣布，公司靶向人类表皮生长因子受体2(HER2)的抗体偶 联药物(ADC)博度曲妥珠单抗(亦称A166)(舒泰莱®)获国家药品监督管理局(NMPA)批准用于既往接受过 一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌(BC)患者。 本次批准是基于一项多中心、随机、开放标签、对照3期KL166-III-06研究，旨在评估博度曲妥珠单抗对 比恩美曲妥珠单抗(T-DM1)用于治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移 性BC患者中的疗效和安全性结果。在预设的期中分析中，与T-DM1相比，博度曲妥珠单抗单一疗法在 主要研究终点盲态独立中心评估(BICR)评估的无进展生存期(PFS)具有显着统计学意义和临床意义的改 善；亦观察到博度曲妥珠单抗总生存期(OS)的获益趋势。该研究结果将在于德国柏林举行的2025年欧洲 肿瘤内科学会(ESMO)大会上以口头报告的形式进行展示(报告编号：LBA24，优选论文专场1－转移性 乳腺癌)。 公司已启动博度曲妥珠单抗用于治疗既往接受过有效载荷为拓扑异构酶抑制剂ADC治疗的HER2+不可 ...

据悉，博度曲妥珠单抗是一款用于治疗晚期HER2+实体瘤的差异化HER2ADC。作为一款由本公司开发 的创新HER2ADC，其通过稳定的酶可裂解连接子将新型单甲基奥瑞他汀F(MMAF)衍生物(高细胞毒性 微管蛋白抑制剂Duo-5)与HER2单克隆抗体偶联，药物抗体比(DAR)为2。博度曲妥珠单抗特异性地结合 肿瘤细胞表面的HER2，并被肿瘤细胞内吞，在胞内释放毒素分子Duo-5。Duo-5诱导肿瘤细胞週期阻滞 在G2/M期，引起肿瘤细胞凋亡。博度曲妥珠单抗靶向结合HER2后也可抑制HER2介导的信号通路;其具 有抗体依赖细胞介导细胞毒作用(ADCC)活性。 本次批准是基于一项多中心、随机、开放标签、对照3期KL166-III-06研究，旨在评估博度曲妥珠单抗对 比恩美曲妥珠单抗(T-DM1)用于治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移 性BC患者中的疗效和安全性结果。在预设的期中分析中，与T-DM1相比，博度曲妥珠单抗单一疗法在 主要研究终点盲态独立中心评估(BICR)评估的无进展生存期(PFS)具有显著统计学意义和临床意义的改 善;亦观察到博度曲妥珠单抗总生存期(OS)的获益趋势。该研 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內 容 概 不 負 責，對 其 準 確 性 或 完 整 性 亦 不 發 表 任 何 聲 明，並 明 確 表 示，概 不對因本公告全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內容而引致的 任 何 損 失 承 擔 任 何 責 任。 Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. 四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司 （於 中 華 人 民 共 和 國 註 冊 成 立 的 股 份 有 限 公 司） （股 份 代 號：6990） 自願公告 核心產品博度曲妥珠單抗治療2L+ HER2+乳腺癌 獲國家藥品監督管理局批准上市 四 川 科 倫 博 泰 生 物 醫 藥 股 份 有 限 公 司（「本公司」）董 事（「董 事」）董 事 會（「董 事 會」）欣 然 宣 佈，本 公 司 靶 向 人 類 表 皮 生 長 因 子 受 體2(HER2)的抗體偶聯 藥 物(ADC)博 度 曲 妥 珠 單 抗（亦 稱A166）（舒泰萊®）獲 國 家 藥 品 監 督 管 理 局 (NMPA)批准用於既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切 除 ...

连续调整后，AH医药资产今日（10月15日）终于迎来反弹，创新药大口回血，CXO等相关产业链同步 上行。 A股方面，CXO反弹集体，九洲药业大涨6%，康龙化成、昭衍新药涨超4%，规模最大医疗ETF （512170）场内收涨1.34%收复上日失地，全天成交5.89亿元。 近日医疗ETF（512170）围绕60日均线震荡，巨量资金开始"抄底"，近3日累计净买入超6.75亿元。今日 512170尚未收复60日线，或仍处于买盘区域。 A股创新药集体走强，华海药业领涨7.59%，兴齐眼药、三生国健、海思科齐涨逾5%，全市场唯一药 ETF（562050）重仓创新药，场内涨1.88%终结四连跌。 港股创新药涨势更甚，100%创新药研发标的——港股通创新药ETF（520880）午后稳步上行，场内收 涨2.12%，全天成交3.75亿元。 37只成份股35股收涨，绿叶制药领涨8.31%，亚盛医药-B、乐普生物-B、科伦博泰生物-B集体反弹逾 5%，百济神州、中国生物制药等核心权重股均收红。 资金动力来自何处？综合消息面和机构研判来看，创新药后续催化密集，或于四季度迎来第二波行情。 催化剂方面，2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO ...

10月15日，创新药板块全线拉升。截至午间收盘，创新药指数（886015.TI）涨2.35%，广生堂20CM涨 停，昂利康、亚太药业等10CM涨停，舒泰神、前沿生物-U、博腾股份、华海药业等多股涨幅居前。 | | 创新药 886015.TI | | | | --- | --- | --- | --- | | | 最新价: | 涨跌幅+ | 涨跌额= | | 创新药 | 1366.835 | 2.35% | 31.422 | | 886015.TI | | | | | 广生堂 | 122.65 | 20.00% | 20.44 | | 300436.SZ | | | | | 舒泰神 | 36.87 | 14.40% | 4.64 | | @ 300204.SZ | | | | | 塞升药业 | 12.47 | 10.84% | 1.22 | | @ 300485.SZ | | | | | 济民健康 | 10.97 | 10.03% | 1.00 | | 603222.SH | | | | | 昂利康 | 41.20 | 10.01% | 3.75 | | 002940.SZ | | | | | 联环药业 | 2 ...

【今日头条】 刚果(金)钴出口配额落地 10月11日，刚果金钴出口配额公布，刚果金通过配额制强化资源主权，标志着钴市场从过剩周期转向紧 缺周期，价格中枢系统性提升已成趋势。刚果战略矿产市场监管局周六在发送给媒体的声明中表示，配 额将于10月16周六生效，大致根据一家公司在截至2024年底的三年内的出口情况按比例计算。该监管机 构上个月表示，今年剩余时间内，矿商将获准出口略高于18,000吨钴，2026年和2027年每年出口量最多 为96,600吨。未来两年每年许可的出口量还不到该国去年产量的一半。其声明概述了各家公司在今年剩 余时间内可以出口多少钴，并表示12月的配额将自动续期，作为明年的月度配额。 配额全部分配给矿山及政府平台：按照月配额推算明年，洛钼获得配额3.12万吨(32.3%)符合预期，但远 高于部分机构此前的预期；盛屯(1680吨)、华友(1080吨)、紫金(1080吨)及中色矿(480吨)等均符合预 期。 机构认为，未来两年钴均有缺口：24年全球钴供给29万吨(刚果金22万吨+印尼2.8万吨)，需求18.5万 吨，过剩10.5万吨；26年全球供给18万吨(刚果金9.66万吨+印尼4万吨)，需求2 ...

Major Events - Yuan Da Zhu Gong (02163) plans to apply for bankruptcy reorganization at Changsha Intermediate People's Court [1] - Yi Li Holdings (00076) subsidiary intends to issue blockchain vouchers V76, redeemable for bulk commodities on the platform [1] - Peijia Medical-B (09996): National Medical Products Administration accepts registration application for GeminiOne® transcatheter edge-to-edge repair system [1] - Paggen Biopharmaceutical-B (02565) proposes to grant exclusive license for VISEPEGENATIDE (PB-119) in the Middle East and Africa [1] - Beijing Enterprises Environment Group (00154) bids for Hong Kong I·PARK 2 project [1] - Fangda Holdings (01521) plans to acquire Shanghai Guanhua Medical Technology Co., Ltd. for 270 million yuan to enhance global laboratory service capabilities [1] - Lianzhong (06899) focuses on female user value, driving new entertainment through content [1] - Global New Materials International (06616) increases stake in CQV to 50.75%, strengthening global business collaboration [1] - Qianxin Biotechnology-B (02509): Qianxin's industrialization base successfully passes EU QP audit [1] - China Energy Construction (03996) subsidiary signs three new energy general contracting agreements, totaling approximately 19.554 billion yuan [1] - Yongyi International (01218) plans to sell all issued shares of Zhuoyi to Gaoshan (00616) [1] - Bohai Bank (09668) plans to list high capital-occupying debt assets for sale, with an initial pricing of no less than 48.883 billion yuan [1] - Chuangsheng Holdings (02680) plans to receive a premium of about 6% for full acquisition offer, resuming trading on October 13 [1] - Kelun-Botai Biopharmaceutical (06990): Core product TROP2ADC, Lukan-Satuzi (SAC-TMT) approved by National Medical Products Administration for third indication, treating EGFR mutation non-small cell lung cancer after EGFR-TKI progression [1] Operating Performance - Zhaojin Mining (01818) reports net profit of approximately 2.117 billion yuan for the first three quarters, a year-on-year increase of 140.43% [2] - Sunny Optical Technology (02382): September mobile phone camera module shipments reach 48.524 million units, a month-on-month increase of 15.3% and a year-on-year increase of 32% [2] - Yuexiu Property (00123) reports cumulative contract sales of approximately 79.812 billion yuan for the first nine months, a year-on-year increase of about 2.8% [2] - Qiu Tai Technology (01478) reports September camera module sales of 46.654 million units, a month-on-month decrease of 7.6% but a year-on-year increase of 45.1% [2]

科伦博泰生物-B(06990)发布公告，公司靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康 沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱)获国家药品监督管理局(NMPA)批准第三项适应 症，用于治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的EGFR基因突变阳性的 局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是迄今为止全球首个且唯一对比含铂双药化疗显示出显著的总生存期(OS)获 益，并且已获批用于仅接受过TKI治疗后进展(2L)的晚期NSCLC的ADC。在预设的OS期中分析中，与 目前含铂双药化疗标准治疗相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单一疗法在无进展生存期和总生存期均具 有显著统计学意义和临床意义的改善，显著延长此类患者的无进展生存期和总生存期。 于2025年3月，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)已获NMPA批准用于EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。与标准治疗相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单一疗 法显著延长此类患者的 ...