石药集团(01093)：JSKN 003于中国再次获授予突破性治疗认定用于治疗HER2阳性晚期结直肠癌患者

智通财经APP讯，石药集团(01093)发布公告，公司附属公司上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰 瑞生物制药有限公司合作开发的JSKN003(一种靶向HER2双表位的抗体偶联药物)再次获中华人民共和 国国家药品监督管理局(国家药监局)授予突破性治疗认定，拟定适应症为单药用于既往经奥沙利铂、氟 尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌患者的治疗(该适应症)。 在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，一项"JSKN003单药治疗晚期HER2高表达(IHC3+)胃肠道肿 瘤患者的两项临床研究汇总分析"被发表。该项汇总分析包括在澳大利亚进行的I期临床研究(JSKN003- 101)和在中国进行的I/II期临床研究(JSKN003-102)。截至2025年2月28日，两项研究共入组50例HER2高 表达的晚期胃肠道肿瘤患者(其中23例为结直肠癌)，其中38%的患者既往接受过≥3线抗肿瘤治疗。初步 研究结果显示，JSKN003单药用于HER2高表达晚期结直肠癌患者的治疗具有显著疗效及良好安全性： 在至少接受过1次肿瘤疗效评估的21例结直肠癌患者中，客观缓解率(ORR)为61.9%，疾病控制率(DCR ...