海正药业：欧盟撤销台州工厂《GMP不符合声明》 公司国际化战略迎里程碑式突破

对此，海正药业开启了全方位的质量攻坚战。公司制定了"分步走"的破局策略，在一期整改阶段，优先 选择基础条件较好的车间作为先行试点，在人、机、料、法、环等各个方面进行系统性优化，从厂房设 计布局、空调系统管控、人流物流管控、设备选型到工艺设计等进行全面革新。一期整改工作很快得到 了欧盟官方的认可，2021年4月公司接受了以西班牙药品和医疗设备局牵头的欧盟官方的远程审计，最 终欧盟决定部分撤销台州工厂的《GMP不符合声明》项。 海正药业指出，这种极致投入也在去年美国食品药品监督管理局(FDA)和今年欧洲药品质量管理局 (EDQM)的现场检查中获得了认可，海正药业cGMP管理体系获得FDA审计组"已达国际一流水平"的高 度赞誉，公司专业协作与完善的生产质量管理体系也获得EDQM检查官的高度肯定。基于前期持续努力 及一系列正面检查结果，海正药业委托律师再次向西班牙药品和医疗设备局提出申请，请求撤销此前针 对台州工厂岩头厂区抗肿瘤二期工程厂房内生产的细胞毒及有害活性药物原料药所出具的不符合声明， 最终于近日获其同意全面撤销决定。 海正药业董事长兼总裁肖卫红表示，公司正全面推进"全球市场一体化"战略，依托原料药出口传统优 ...