历时10年 华东医药重磅肿瘤创新药获批上市

华东医药（000963）在肿瘤领域再添重磅创新药。公司10月24日晚公告显示，全资子公司杭州中美华东 制药有限公司(下称"中美华东")自主开发的1类创新药马来酸美凡厄替尼片(商品名：迈瑞东，本品制剂 中文通用名称为"马来酸美凡厄替尼片")获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。 马来酸美凡厄替尼片为一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生长因子受 体-2(HER2)小分子抑制剂，是全新的、拥有自主知识产权的国家1类创新药。马来酸美凡厄替尼通过与 EGFR(ErbB1)和HER2(ErbB2)的激酶区域共价结合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，导致ErbB信号 下调，从而抑制肿瘤生长。 公告显示，马来酸美凡厄替尼片的获批是基于一项Ⅲ期注册临床试验，即一项马来酸美凡厄替尼对比吉 非替尼一线治疗EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的随机、平行、双盲双模拟、多中心的Ⅲ期研 究。该项Ⅲ期临床研究主要终点结果达到方案预设的优效标准。 据悉，肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中NSCLC是最常见的病理类型。据统计， 2020年我国新诊断的肺癌约82万，死亡病例约71.5万。NSCL ...