恒瑞医药：氟唑帕利胶囊的药品上市许可申请获国家药监局受理

智通财经APP讯，恒瑞医药(01276)发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局(以下简称"国家药监 局")下发的《受理通知书》，公司氟唑帕利胶囊的药品上市许可申请获国家药监局受理。 2025年7月，氟唑帕利联合阿比特龙和泼尼松(AA-P)一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的Ⅲ期临床试 验(SHR3162-Ⅲ-305)主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。该研究是一项评估氟唑帕利联合AA- P对比安慰剂联合AA-P 一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心 Ⅲ 期临床研究，主要研究终点为由盲态独立影像评审委员会(BICR)基于 RECIST v1.1 和PCWG3标准评 估的影像学无进展生存期，关键次要研究终点为总生存期。该研究由复旦大学附属肿瘤医院的叶定伟教 授担任主要研究者，全球共132家中心共同参与，共计496例患者按照1:1比例随机进入到氟唑帕利联合 AA-P组和安慰剂联合AA-P组。研究结果表明，与安慰剂联合AA-P组相比，氟唑帕利联合AA-P 组的影 像学无进展生存期取得了显著且有临床意义的改善。 氟唑帕利胶囊已获批多个适应症，分别为：2020年12月获批用于既往经过 ...