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轩竹生物-B：NG-350A获授美国FDA快速通道资格认定
XUANZHUBIO-BXUANZHUBIO-B(HK:02575) Zhi Tong Cai Jing·2025-10-28 08:47

FDA快速通道资格认定是一种加速开发和审批潜在药物的方法。被授予快速通道资格认定的药物旨在治 疗严重疾病并解决未满足的医疗需求，其可能是针对特定疾病的首个疗法，或与现有疗法相比更具显着 临床优势，或提高现有疗法的安全性。 轩竹生物-B(02575)发布公告，集团从临床阶段肿瘤公司AkamisBioLtd.(Akamis)授权引进的产品NG- 350A获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格(FastTrackdesignation)，用于治疗错配修复 功能完整(pMMR)的局部晚期直肠癌(LARC)。集团拥有NG-350A产品的大中华区开发、生产与商业化的 独家权利。 ...