重磅突破！复宏汉霖(02696)H药汉斯状®获CDE突破性疗法认定 成胃癌围手术期首个免疫创新药

智通财经APP获悉，2025年11月20日，复宏汉霖(02696)宣布，创新型PD-1抑制剂H药 汉斯状®(斯鲁利 单抗，欧洲商品名：Hetronifly®)被国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)正式纳入突破性治 疗品种名单，联合化疗用于新辅助/辅助治疗胃癌，成为首个获CDE突破性疗法认定的胃癌围手术期治 疗药物。 此前，H药针对该适应症的III期临床研究达到了主要终点，作为全球首个胃癌围手术期以免疫单药取代 术后辅助化疗的治疗方案，有望为患者带来生存获益与生活质量提升的双重突破。 值得注意的是，在2025年2月5日，复宏汉霖宣布，汉斯状®正式获得欧盟委员会(European Commission, EC)批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治疗，标志着H药成为 首个且唯一在欧盟获批上市用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗。围绕H药，复宏汉霖携手全球商 业合作伙伴Accord、KGbio和复星医药，已全面布局美国、欧洲及众多新兴国家市场，对外授权覆盖70 多个国家和地区。 市场的积极反馈印证了复宏汉霖的潜力，公司股价自今年来已大涨185.23%。中金 ...