证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2025-086

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 近日，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督管理局核准签发的《受理 通知书》，公司自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床阶 段的EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren）的药品上市申请（NDA）已获得正式受理。 本次受理是基于BL-B01D1-303研究的期中分析结果。此前，公司已与国家药品监督管理局药品审评中 心（CDE）顺利完成新药上市申请前会议（Pre-NDA）沟通交流，iza-bren用于治疗局部晚期或转移性 鼻咽癌已被CDE纳入优先审评品种名单。现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 药品名称：注射用BL-B01D1/iza-bren 根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品在获得上市申请受理后，尚需通过国家药品监督管理局相 关审评程序并获批准后方可上市、销售。 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品 ...