恒瑞医药(600276.SH)：获得注射用瑞康曲妥珠单抗临床试验批准通知书

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并 经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。 注射用瑞康曲妥珠单抗可通过与 HER2 表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪 切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而触发肿瘤细胞凋亡。其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀 伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。经查询，目前国外已上市的同类产品有罗氏公司研发的Ado- trastuzumabemtansine 及阿斯利康与第一三共合作研发的 Fam-trastuzumab deruxtecan，且均已在国内上 市。除此之外，荣昌生物研发的维迪西妥单抗于2021年在国内获批上市，科伦博泰研发的博度曲妥珠单 抗于2025年在国内获批上市。经查询EvaluatePharma 数据库，2024年以上同类产品全球销售额合计约为 65.57亿美元。截至目前，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约1.414亿元。 格隆汇11月25日丨恒瑞医药(600276.SH)公布，近日，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国 家药监局核准签发关于注射用瑞康曲妥珠单抗的《药物临床试验批准 ...