成都苑东生物制药股份有限公司 关于自愿披露全资子公司硕德药业通过美国FDA现场检查的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司成都硕德药业有限公司（以下简称"硕 德药业"）分别于2025年5月6日至9日、5月16日至22日接受了来自美国食品药品监督管理局（以下简 称"FDA"）的现行药品生产质量管理规范（cGMP）现场检查和生物研究监测（BIMO）现场检查，系 盐酸纳洛酮鼻喷剂的批准前检查。 FDA FEI：3018360274 近日，硕德药业收到美国FDA出具的两份现场检查报告（即EIR，Establishment Inspection Report），硕 德药业以零缺陷（no483）通过了上述现场检查。现就相关情况公告如下： 一、本次检查的基本情况 检查事由：药品批准前检查（PAI） 涉及产品：盐酸纳洛酮鼻喷剂 涉及生产线：鼻喷剂生产线 检查范围：现行药品生产质量管理规范（cGMP）、生物研究监测（BIMO） 接受检查企业：成都硕德药业有限公司 企业生产地址：四川省成都市双流区乐康路9号 检查时间：2025年5月6日至9日、5月16日至2 ...