华润双鹤药业股份有限公司关于控股子公司双鹤天安药业(贵州)股份有限公司 盐酸吡格列酮分散片获得药品补充申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称"公司")控股子公司双鹤天安药业(贵州)股份有限公司(以下 简称"双鹤天安")收到了国家药品监督管理局(以下简称"国家药监局")颁发的盐酸吡格列酮分散片(以下 简称"该药品")《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下： 一、通知书主要内容 ■ 二、药品相关情况 盐酸吡格列酮分散片用于2型糖尿病的治疗。 双鹤天安自2017年启动该药品的一致性评价工作，于2024年12月16日向国家药监局提交一致性评价申 请，于2024年12月20日获得受理通知书，并于2025年11月21日获得国家药监局批准通过一致性评价。 截至本公告日，公司针对该药品开展一致性评价累计研发投入为人民币882.27万元(未经审计)。 三、同类药品的市场状况 盐酸吡格列酮片由日本武田制药(Takeda)研制开发，于1999年7月在美国获批上市，商品名 为"ACTOS"，于2004年在中国获批上市，现已撤市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2024年盐 酸吡格列酮片剂 ...