歌礼制药-B(01672)：同类首创FASN抑制剂地尼法司他(ASC40)治疗痤疮的新药上市申请获国家药监局受理

2025年9月17日，在法国巴黎举办的2025年欧洲皮肤病与性病学会(EADV)年会上，歌礼口头报告了该项 III期研究结果。 公司已于近期完成与中国国家药监局就地尼法司他(denifanstat，ASC40)治疗中重度寻常性痤疮的新药上 市申请前(Pre-NDA)沟通并收到国家药监局的积极反馈。 歌礼已从Sagimet Biosciences Inc.(纳斯达克股票代码：SGMT)获得地尼法司他 (ASC40)的大中华区独家 授权。 歌礼已完成地尼法司他(ASC40)治疗中重度寻常性痤疮的II期(NCT05104125)和III期(NCT06192264)研 究。 在该III期研究中，地尼法司他(ASC40)达到所有主要、关键次要及次要疗效终点(意向治疗集(ITT)分 析)，与安慰剂相比显着改善中重度寻常性痤疮。地尼法司他(ASC40)显示出了良好的安全性与耐受性特 征。所有与地尼法司他(ASC40)相关的治疗期间发生的不良事件(treatment-emergent adverse events， TEAE)均为轻度(1级)或中度(2级)。没有与地尼法司他(ASC40)相关的3级或4级TEAE，且没有与地尼 ...