中国生物制药(01177.HK)："库莫西利胶囊"获批上市

乳腺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，2022年全球新发患者数量超过230万例。其中，HR+/HER2-乳腺 癌约占全部乳腺癌的65%-70%，是乳腺癌中最常见的亚型。约4%-6%的乳腺癌患者初诊即为晚期，而早 期患者即使接受标准辅助治疗，仍有30%-40%会进展至晚期，存在显著的未满足临床需求。 除本次获批的二线治疗适应症外，库莫西利联合氟维司群用于一线HR+/HER2-乳腺癌适应症已于2025 年7月向NMPA递交上市申请，其辅助治疗适应症的Ⅲ期临床试验已完成全部患者入组，有望在未来两 年逐步获批上市。 格隆汇12月12日丨中国生物制药(01177.HK)宣布，集团自主研发的国家1类创新药库莫西利胶囊 (商品 名：赛坦欣®) 已获得中国国家药品监督管理局 (NMPA)的上市批准，用于与氟维司群联合治疗既往接 受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体 (HR) 阳性、人表皮生长因子受体2 (HER2) 阴性的局部晚期或 转移性乳腺癌患者。 库莫西利是全球首创的同时靶向CDK2/4/6的三重抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑 制效果，且对CDK4激酶有较强的选择性抑制能力。基于其独特的作用机制， ...