石家庄四药获批“乙酰半胱氨酸注射液”，呼吸药赛道再添竞争者，超6亿市场格局生变！

12月11日，石家庄四药集团发布公告，其申报的化学药第3类乙酰半胱氨酸注射液（25ml：5g）获国家药监局生产注册批件，并视同通过一致性评价，是国 截图来源：企业公告 乙酰半胱氨酸注射液原研为意大利的赞邦制药（Zambon Group），赞邦于2018年申请临床，并在中国完成I期和III期临床。该品种适用于急性对乙酰氨基酚 中毒解毒，用于预防或减轻其过量引起的肝脏损伤。据摩熵医药数据库显示，在2024年全终端医院市场乙酰半胱氨酸注射液的销售额近6亿元，2025年上半 年销售额超1亿元。 截图来源：摩熵医药全终端医院销售数据库 对于偌大的市场，此前曾有众多企业试图仿制。但由于参比规格和适应症在国内未上市，众多企业的仿制申请频频被驳回。目前，国内已有超30家药企的乙 酰半胱氨酸注射液仿制申请被驳回。 | 药品名称: 乙酰半胱氨酸注射液 × 审评结论:未被批准 × | | --- | 内第3家获批该品种的企业。 | | | | 药品名称 | 单方/复方 | 药品类型 | 剂型 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状 | | --- | --- | --- | --- | --- | - ...