海南双成药业股份有限公司 关于注射用硼替佐米ANDA获得美国FDA上市许可的公告

登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗 漏。 海南双成药业股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到美国食品和药品监督管理局（以下简 称"FDA"）的通知，公司向美国FDA提交的注射用硼替佐米简略新药申请（以下简称"ANDA"）已获得 美国FDA的批准。美国FDA对公司递交的注射用硼替佐米ANDA申报资料进行了全面技术审评，认定公 司的产品与原研药品生物等效和疗效等效（bioequivalent and therapeutically equivalent）。现将相关信息 公告如下： 一、药品基本情况 （1）与美法仑和泼尼松联合使用，适用于治疗既往未接受过治疗且不适合接受大剂量化疗的多发性骨 髓瘤患者。 （2）作为联合治疗的一部分，适用于65岁以下既往未接受过治疗的多发性骨髓瘤患者，用于高剂量化 疗联合自体干细胞挽救之前的诱导治疗。 （3）适用于至少接受过一次既往治疗且疾病进一步发展的多发性骨髓瘤患者。 （4）与利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松联合使用，适用于既往未接受过治疗的套细胞淋巴 瘤成人患者的治 ...