方达控股助力ASG全球唯一吸入性ED治疗药物Beta1吸入粉雾剂通过FDA临床申请

近日，由方达控股（苏州）有限公司提供研发与申报支持的亚证环球药业（Asia Scientific Global， ASG）主力产品 Beta1 吸入粉雾剂，已正式获得美国 FDA 核准，通过新药临床试验（IND）申请，标 志着该创新吸入制剂正式迈入全球临床开发阶段。 Beta1吸入粉雾剂采用改良型药物处方设计，结合喷雾干燥工艺与吸入式药物递送系统，仅需吸入即可 完成给药，有望缩短药物吸收时间并提升使用便利性。相较传统给药方式，吸入制剂在起效速度和患者 依从性方面具备潜在优势，但同时对生产工艺稳定性、质量控制及注册合规能力提出更高要求。 观合医药为创新药企业提供实验室与科学解决方案，以加速新药研发和申报。观合医药提供从生物标志 物发现靶点验证、人群富集、PK/PD、安全性评价、疗效评价等实验室科学咨询与样本分析服务，致力 于用最前沿的实验室技术助力临床药物研发。截止到2025年6月，观合医药已支持44个新药和治疗产品 经批准上市。 此次获批不仅是 ASG 国际化研发进程中的重要里程碑，也体现了方达控股在复杂制剂研发、生产与全 球注册支持方面的综合能力。面向全球市场，方达控股将携手观合医药，持续推进中美一体化质量 ...