派斯双林生物制药股份有限公司关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 证券代码：000403 证券简称：派林生物 公告编号：2025-058 派斯双林生物制药股份有限公司 关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏。 近日，派斯双林生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）之全资子公司广东双林生物制药有限公司 （以下简称"广东双林"）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编 号：2025LP03518），同意广东双林开展静注人免疫球蛋白（pH4）生产工艺变更后的临床试验。现将 有关情况公告如下： 一、药品基本情况 药物名称：静注人免疫球蛋白（pH4） 剂型：注射剂 申请事项：药品注册临床试验 申请人：广东双林生物制药有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年11月21日受理的静注人免 疫球蛋白（pH4）为生产工艺变更后申请临床试验的补充申请。申请人提交的临床试验方案名称：评价 静注人免疫球蛋白（pH4）在成人及青少年中治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）有效性和 ...