长春高新子公司GenSci145片注册临床试验申请获得受理

长春高新11月15日披露，金赛药业于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知 书》，金赛药业GS3-007a干混悬剂的境内生产药品注册临床试验申请获得批准。GS3-007a干混悬剂是 金赛药业自主研发的口服小分子生长激素促分泌药物，注册分类为化药 1 类，拟用于因内源性生长激素 缺乏所引起的儿童生长缓慢（PGHD）的治疗。 早期研发的PI3Kα抑制剂（如 alpelisib、inavolisib）在临床研究中表明了显著的无进展生存时间（PFS） 改善，获得多国监管机构的批准。然而，由于这些药物同时抑制野生型 PI3Kα，并常见高血糖、皮疹、 腹泻等机制相关毒性，影响长期治疗的耐受性和依从性，临床急需新一代 PI3Kα抑制剂的开发。 长春高新11月15日同步公告，金赛药业收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知 书》，金赛药业注射用GenSci140的境内生产药品注册临床试验申请获得批准。GenSci140是金赛药业自 主研发的一款新型靶向叶酸受体α亚型的双表位抗体药物偶联物，属治疗用生物制品 1 类药物，拟用于 局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗。 GenSci145片作为金赛药 ...