前沿生物FB7013临床试验申请获受理 全球首款靶向MASP-2靶点siRNA新药进入临床申请审批通道

中证报中证网讯(王珞)1月1日，前沿生物(688221)披露自愿性公告，公司自主研发的小干扰核酸(siRNA) 新药FB7013注射液已于2025年12月31日获得国家药监局签发的《临床试验申请受理通知书》。公告表 示，该品种为公司自主研发的全球首个申报临床、靶向补体凝集素途径关键蛋白MASP-2的小干扰核酸 药物，拟开发的首个适应症为原发性免疫球蛋白A肾病(IgA肾病)。 根据公告，FB7013通过特异性抑制MASP-2阻断补体凝集素途径异常激活，从而减少补体介导的肾组织 损伤。临床前研究显示，在健康食蟹猴中单次皮下注射后，血清MASP-2蛋白敲降幅度超过95%，药效 可持续105天以上，临床阶段有望实现每3-6个月给药一针的便捷频率，将显著提升用药依从性；在IgA 肾病模型中，FB7013呈现出显著的剂量依赖性疗效，尿总蛋白肌酐比值(uPCR)和尿总蛋白(uTP)呈剂量 依赖性降低，肾小球滤过率(eGFR)呈剂量依赖性升高；高剂量组治疗8周后肾小球IgA沉积减少43%，系 膜细胞数量下降36%，肾脏病理损伤得到改善；脱靶分析中未观察到明显脱靶风险且临床前安全药理学 研究进一步显示安全性良好。 市场方面，弗 ...