药品管理法实施条例再修订 如何破解医药创新与监管新课题

《条例》是为实施《中华人民共和国药品管理法》制定的行政法规，自2002年9月15日起施行，先后在2016年2月、2019年3月和2024年12月做 过三次修订。此次国务院常务会议审议通过的修订草案，距其上一次修订仅一年时间。 多位受访专家向21世纪经济报道记者表示，驱动修订加速的核心因素是国家主动适配医药产业尤其是药品研发领域的高速发展态势。近年来， 我国医药创新活力持续迸发，仅去年就有76个创新药获批上市，产业正加速从仿制向创新转型。同时，此次修订也契合"健康中国"战略持续落 地的需求。2026年是我国"十五五"规划开局之年，也是推进"健康中国2030"战略目标的关键之年，需要相关法律法规的持续优化。 据中国政府网信息，近日召开的国务院常务会议，审议通过《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案）》（以下简称《条例》）。 会议指出，根据形势变化及时修订药品管理监督法律法规，对于保障人民群众用药安全、促进医药产业健康有序发展具有重要意义。要完善药 品研制和注册制度，加快突破性治疗药物审评审批，不断激发产业创新发展活力。要保持药品监管高压态势，加强全链条全流程质量监管，严 厉打击药品领域违法违规行为。 张晓欣 ...