药品受托生产监管升级，行业影响几何？

21世纪经济报道记者闫硕 医药产业链分工细化背景下，药品受托生产已成为行业资源优化配置的重要形式。近年来，越来越多持 有药品注册证书的企业(B证企业)选择将生产环节委托给具备生产资质的企业(C证企业)，通过轻资产运 营降低固定资产投入、提升市场响应速度。 然而，这一模式在快速发展中逐渐暴露出一些风险隐患。风云药谈创始人张廷杰向21世纪经济报道记者 举例道，生产线共线生产带来的污染风险、委托与受托双方责任界定模糊，均为质量管控埋下隐患。而 且，药品受托生产多涉及跨区域合作，如浙江企业委托江苏企业生产，需两地监管部门协同发力，此前 的监管机制尚需进一步完善。 1月6日，国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》(以下简称《公告》)，剑指药 品受托生产中的突出矛盾，以强化质量监管和明确责任边界为核心，构建全链条规范管理体系。《公 告》自发布之日起执行。 具体而言，《公告》强调受托生产企业接受委托前应当对持有人及受托生产产品进行评估，在技术转 移、共线生产、变更管理等关键环节承担起实质性管控责任；明确委托和受托药品生产许可事项办理程 序及委托生产许可时限管理要求，并细化无菌药品等高风险产品委托生产、长期 ...