博安生物：成交量异常变动及地舒单抗在玻利维亚获批上市

董事会欣然宣布，其自主研发的地舒单抗注射液(60mg)(代号BA6101)已获玻利维亚国家药品和卫生技术 局(AGEMED)批准上市。 BA6101为原研参照药Prolia的生物类似药，在全球范围内Prolia广泛应用于骨质疏松症的治疗。BA6101 的适应症与原研参照药相同。BA6101基于本公司全球研发策略开发，并计划在全球多个国家及地区开 展商业化。2022年，BA6101(博优倍)作为首个国产地舒单抗注射液在中国率先获批上市。当前， BA6101在英国的上市许可申请正处于审批阶段，本公司计划在欧洲、美国、日本等国家和地区提交上 市许可申请。 BA6101的研发过程严格遵循中国、美国、欧盟、日本的生物类似药相关指导原则，通过一系列分析、 非临床、人体药代动力学及临床研究，确证其与原研参照药的整体相似性。具体而言，BA6101在质 量、安全性和有效性方面均证实与原研参照药高度相似，无临床意义上的差异。此外，BA6101的生产 亦遵循国际最高标准，为其海外拓展提供品质保障。 博安生物(06955)发布公告，本公司董事会注意到本公司股份(H股)于2026年1月9日的成交量有所上升。 经就本公司作出在有关情况下 ...