重磅进展！和誉医药(02256)腱鞘巨细胞瘤新药贝捷迈上市申请获FDA受理

2026年1月13日，和誉医药（02256）今日宣布，其自主研发的新型、口服、高选择性且高效的小分子集 落刺激因子1受体（CSF-1R）抑制剂贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）用于腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者 系统性治疗的新药申请（NDA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理。 贝捷迈®由和誉医药自主研发，并授权默克公司负责其在全球的商业化。2025年12月，贝捷迈®获中国 国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症 状性TGCT成年患者。目前，该产品在其他市场的上市申请正由相关监管机构审评中。 此次贝捷迈®NDA获FDA受理，主要基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期MANEUVER研究 的积极结果。研究显示，每日一次口服贝捷迈®治疗的TGCT患者，在由盲态独立审查委员会（BIRC） 依据RECIST v1.1标准在第25周时评估的主要终点——客观缓解率（ORR）方面显著优于安慰剂组。此 外，与TGCT患者关键临床结局评估相关的所有次要终点均表现出显著且具有临床意义的改善，包括关 节活动范围和躯体功能的提升，以及僵硬和疼痛的减轻。中位随访14.3个 ...