和誉医药腱鞘巨细胞瘤新药贝捷迈 上市申请获FDA受理

本报讯(记者陈潇)1月13日，上海和誉生物医药科技有限公司(以下简称"和誉医药")宣布，其自主研发的 新型、口服、高选择性且高效的小分子集落刺激因子1受体(CSF-1R)抑制剂贝捷迈(盐酸匹米替尼胶囊) 用于腱鞘巨细胞瘤(TGCT)患者系统性治疗的新药申请(NDA)已获美国食品药品监督管理局(FDA)正式受 理。 据悉，贝捷迈是由和誉医药独立研发的一款新型、口服、高选择性且高效的小分子CSF-1R抑制剂，目 前，贝捷迈已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，适用于手术切除可能会导致功能受限或出现较 严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤(TGCT)成年患者。2023年12月份，和誉医药与默克公司就贝捷迈的 商业化权利达成协议，默克公司会负责贝捷迈在全球的商业化。在海外地区，贝捷迈也获得了美国食品 药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认定(BTD)，和获得欧洲药品管理局(EMA)授予优先药品(PRIME) 认定。 此次贝捷迈NDA获FDA受理，主要基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期MANEUVER研究的 积极结果。研究显示，每日一次口服贝捷迈治疗的TGCT患者，客观缓解率(ORR)方面显著优于安慰剂 组。 ...