维立志博-B(09887)：维利信™(PD-L1/4-1BB双特异性抗体奥帕替苏米单抗，LBL-024)获美国FDA授予快速通道资格认定

智通财经APP讯，维立志博-B(09887)发布公告，于2026年1月14日，PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信 (奥帕替苏米单抗，LBL-024)获美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格认定，用于治疗肺外 神经内分泌癌。 在中国的两项临床试验中，维利信不论作为单药疗法或与化疗联合使用，均对晚期肺外神经内分泌癌患 者表现出令人鼓舞的疗效信号且安全性良好。本公司于2024年4月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准 开展单臂注册临床试验，于2024年10月自NMPA获得维利信TM治疗后线晚期肺外神经内分泌癌的突破 性疗法认定(BTD)，于2024年11月自FDA获得治疗神经内分泌癌的孤儿药认定(ODD)。 4-1BB作为激动剂，能够重新激活凋亡的T细胞并大量扩增，特别适合治疗PD-1/PD-L1耐药或无效的"冷 肿瘤"。除肺外神经内分泌癌外，维利信在有大量未满足医疗需求的多个癌种中展现出令人鼓舞的临床 信号，包括小细胞肺癌、胆道癌、卵巢癌、非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、肝细胞癌、胃癌、叁阴性 乳腺癌及黑色素瘤，并已在小细胞肺癌、胆道癌及卵巢癌等多个癌种中观察到令人振奋的临床效果，有 望成为一款具 ...