山东药械监管改革三大突破，为产业创新加速护航

山东省药品监督管理局副局长林炳勇介绍，本次《实施意见》是在系统总结既往改革经验、深入研判产业发展新阶段需求基础上制定的，其突破性主要体 现在以下三个方面。 一是聚焦创新精准赋能，在服务模式与资源对接上实现突破。以往的政策更多侧重于审批环节自身的优化，而《实施意见》则赋予了药品监管部门更为主 动的"创新伙伴"角色。核心举措是对具有显著临床价值的创新药械，在产品研发阶段即指定专人对接、面对面指导，实施"早期介入、专人负责、全程指 导"的服务机制。这意味着，专业团队将在企业研发、临床试验方案设计、注册申报路径选择等早期阶段就主动介入，与企业"一对一"对接，提供前瞻性 的法规政策咨询和技术指导，帮助企业提前预见和规避常见问题，系统性降低研发的盲目性和注册申报的合规风险。这种"服务端口"的大幅前移，是资源 对接方式和监管服务理念的重要突破，目标是让创新者少走弯路，加速从创意到产品的转化进程。比如，服务甘李药业（603087）重大招引项目甘精胰岛 素注射液超预期获批，并达产见效。 二是聚焦审评提质增效，在流程再造与时限压缩上实现突破。此次改革不仅仅是对单个流程的简化，更是对审评审批体系的系统性重构和数字化转型的深 化。我 ...