浙江海正药业股份有限公司 关于全资子公司制剂产品注射用米卡芬净获得美国FDA批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司海正药业（杭州）有限公司（以下简 称"海正杭州公司"）收到美国食品药品监督管理局（以下简称"美国FDA"）的通知，海正杭州公司向美 国FDA申报的注射用米卡芬净的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准，意味着海正 杭州公司可以生产并在美国市场销售该产品。现就相关情况公告如下： 一、药品基本情况 药品名称：注射用米卡芬净 ANDA号：219712 剂型：注射剂 规格：50mg和100mg 申请事项：ANDA（美国新药简略申请） 申请人：海正药业（杭州）有限公司 二、药品的其他相关情况 注射用米卡芬净适用于治疗：（1）成人和4个月及以上儿科患者的念珠菌血症、急性播散性念珠菌病、 念珠菌性腹膜炎及脓肿；（2）4个月以下儿科患者的念珠菌血症、急性播散性念珠菌病、念珠菌性腹膜 炎及脓肿（不伴有脑膜脑炎和/或眼部播散）；（3）成人和4个月及以上儿科患者的食管念珠菌病； （4）预防成人和4个月及以上儿科患者造血干细胞移植 ...