维昇药业-B：注射用隆培生长激素的生物制品上市许可申请获国家药监局批准

维昇药业-B(02561)发布公告，中国国家药品监督管理局(国家药监局)已批准注射用隆培生长激素(中国 境内商品名称：维臻高，英文商品名称：SKYTROFA)的生物制品上市许可申请(BLA)，用于在中国治 疗3岁及以上儿童及青少年的生长激素缺乏症所致的生长缓慢。 隆培生长激素获BLA批准后，集团已启动全面商业化计划，以确保供应并扩大市场覆盖。为确保隆培生 长激素推出市场时的供应，集团已与合作伙伴Ascendis Pharma订立商业化供应协议。同时，集团透过打 造一支专注及专业的商业化团队以及实施为商业化、医生认知及市场准入量身定制的方案，增强其商业 化能力。此外，集团亦与上药控股、和睦家医疗及安科生物（300009）工程订立战略合作，以推动隆培 生长激素的分销及推广活动。 此新药获批上市主要依据于中国完成对3至17岁儿童生长激素缺乏症患者的3期关键性试验。于此项试验 中，于52周时，隆培生长激素的年化身高速率为10.66厘米╱年，而短效(每日注射)人生长激素为9.75厘 米╱年，两组治疗差异为0.91厘米╱年(95%CI：0.37-1.45，P=0.0010)。隆培生长激素组于52周时的身高 标准差评分(S ...