生产过程不规范，两款印度产药物被暂停进口

根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关 规定，国家药监局决定，自即日起暂停进口、销售和使用太阳制药重酒石酸卡巴拉汀胶囊，各药品进口 口岸药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。 成立于1983年的太阳制药，一度成为印度市值最高、市场份额最大的制药企业。重酒石酸卡巴拉汀是诺 华制药研制的用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆的一线药物。有研报指出，从治疗的角度来看，卡巴 拉汀与同类药物相比，其治疗指数较高，且治疗期间可显著降低抗精神病药物和辅助性安定类药物的使 用，临床疗效显著，耐受性好，在阿尔茨海默型痴呆治疗领域具有广阔的应用前景。 国家药监局官网数据库查询结果显示，除了太阳制药，还有外企诺华及四环制药、京新药业、国药集团 国瑞药业、泰恩康制药多家企业手握重酒石酸卡巴拉汀胶囊批文。其中，国内市场一度被诺华占据，直 到2018年，京新药业重酒石酸卡巴拉汀胶囊拿下国内首仿。彼时有研报指出，国内重酒石酸卡巴拉汀胶 囊市场规模接近2亿元。 1月26日晚间，国家药监局发布信息，因企业对已上市产品部分批次出现超标情况的风险评估不够充分 等原因，暂停进口、销售和使用Sun ...