新版药品管理实施条例发布：允许创新药分段生产，加速好药上市

1月27日，国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》 （以下简称《条例》），自2026年5月15日起施行。《条例》共9章89条，修订后的主要内容如下： 一是完善药品研制和注册制度。支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持 新药临床推广和使用。明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序，细化药物临床试验管理要 求。设立药品上市注册加快程序，明确药品再注册程序，规定处方药、非处方药转换机制。对符合条件 的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期，对含有新型化学成份的药品等进行数据保护。细化 药品上市许可持有人的责任。 二是加强药品生产管理。严格药品委托生产管理，压实委托生产时药品上市许可持有人的责任，明确可 以委托分段生产药品的情形。明确中药饮片、中药配方颗粒生产、销售的管理要求。 国家药监局表示，这是条例实施二十多年来，首次全面修订。 条例重点修订了哪些内容？对我国医药产业将产生哪些影响？将给公众带来哪些利好？央视新闻总台记 者独家专访国家药监局相关负责人一一进行权威解读。 国家药监局政策法规司司长张琪介绍，《药品管理法实施条例》是《药品管理法》 ...