恒瑞医药(01276)创新药注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片新适应症的上市许可申请获受理

智通财经APP讯，恒瑞医药(01276)发布公告，近日，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国 家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司创新药注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片新适 应症的上市许可申请获受理。 本次适应症的申请，是基于一项评价卡瑞利珠单抗和阿帕替尼联合 TACE 对比单纯 TACE 用于不可切除肝细胞癌患者的有效性和安全性的随机对照、开放、多中心Ⅲ期临 床试验(SHR-1210-Ⅲ-336 研究)。该研究由复旦大学附属中山医院樊嘉院士和秦叔逵教授担任主要研究 者，全国 34 家中心共同参与，共入组 423 例患者。研究主要疗效终点为由盲态独立影像评审委员会 (BIRC)评估的无进展生存期(PFS);次要疗效终点包括总生存期(OS)、研究者评估的 PFS、BIRC 和研究 者评估的客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)和缓解持续时间(DoR)等。研究期中分析结果表明，与单 纯 TACE 治疗相比，卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼和 TACE 组 BIRC 评估的 PFS 达到了显著有临 床意义的改善，且已观察到 OS 获益趋势。该联合疗法有望成为不可切除肝细胞癌患者的临床治疗新选 ...