兆科眼科-B：Tenpoint接获FDA在美国就BRIMOCHOL PF发出的批准

兆科眼科-B(06622)发布公告，本公司的伙伴Tenpoint Therapeutics,Ltd.(Tenpoint)已接获美国食品药品监 督管理局(FDA)批准商业化卡巴胆硷及酒石酸溴莫尼丁滴眼液(2.75%/0.1%)的监管批准。此滴眼液于临 床试验期间名为BRIMOCHOL PF，在美国的商用名称将为YUVEZZI，作为用于治疗老花眼的创新药 物。 此外，在BRIO II研究监测的逾72000个治疗日中，BRIMOCHOL PF耐受性良好，未观察到治疗相关的 严重不良事件。在该药物的临床试验中，眼部发红并非常见报告的副作用。于BRIO I及BRIO II研究 中，眼部充血(眼部发红)不良事件的报告率低。在BRIO II研究中，接受BRIMOCHOL PF的受试者出现 眼部充血(眼睛发红)不良事件的报告率(2.8%)低于单独接受卡巴胆硷的受试者(10.7%)。 此批准在Tenpoint成功完成第3期临床试验后取得。第一次的关键第3期BRIO I研究展示出组合疗法对比 个别单一疗法活性药复合物较具优势。于第二次的安慰剂对照第3期BRIO II研究，BRIMOCHOL PF达 到所有主要近距离视力的改善研究 ...