脑机接口标准化迎新突破 两项医疗器械标准立项赋能产业升级

近日，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 范式设计与应用规范 运动功能重建》《采用脑 机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项医疗器械行业标准制修订项目立项，为采用 脑机接口技术的医疗器械高质量发展提供标准支撑。 脑机接口标准化建设传来新消息。 脑机接口是一种在脑与外部设备之间建立直接的通信渠道。常用于辅助、增强、修复人体的感觉—运动 功能或提升人机交互能力，目前在医学领域应用较为广泛。根据植入条件，脑机接口可分为侵入式、非 侵入式和半侵入式三种。 近年来，随着神经信号处理、生物兼容材料、高性能芯片等一系列核心技术接连突破，脑机接口得以快 速发展。与此同时，相关支持政策不断落地，标准化建设成为规范行业发展、保障产品安全有效的关键 抓手。 健康通副总裁、首席发展官张畅向21世纪经济报道记者表示，此次2项标准的立项是对工信部等七部门 此前发布的《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》（简称《实施意见》）中标准体系建设相关 内容的具体落实，同时也结合行业反馈的共性难题实现了空白填补。由此，也为医疗领域开展相关研 究、临床试验等后续"专业步骤"，迈出了有章可循的关键第一步。 强化标准建设 脑 ...