派林生物(000403.SZ)：全资子公司获得药品补充申请受理通知书

1、原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型 缺陷病等。 格隆汇2月3日丨派林生物(000403.SZ)公布，近日，公司之全资子公司广东双林生物制药有限公司收到 国家药品监督管理局核准签发的静注人免疫球蛋白药品补充申请《受理通知书》。 静注人免疫球蛋白主要适应症包括： 经查询，目前国内拥有静注人免疫球蛋白(5g/瓶，10%，50ml)上市批件的企业包括成都蓉生药业有限责 任公司、贵州泰邦生物制品有限公司以及华润博雅生物制药集团股份有限公司。 2024年5月，广东双林收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意广东双 林开展静注人免疫球蛋白(10%)适应症为原发免疫性血小板减少症(ITP)的临床试验；2025年4月，广东 双林收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意广东双林开展静注人免疫 球蛋白(10%)新增适应症为治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)的临床试验；2025年12 月，广东双林收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意广东双林开展静 注人免疫球蛋白(pH4)生产工艺变更后 ...