赛诺医疗(688108.SH)：冠脉产品获得国内医疗器械注册证

结构及组成：药物洗脱支架系统由药物涂层支架和快速交换球囊导管输送系统组成。药物涂层支架以 L605钴铬合金支架为基体，表面涂覆底部涂层和含药高分子涂层。底部涂层材料为聚甲基丙烯酸丁酯 （PBuMA），该涂层不可降解；药物涂层由雷帕霉素药物和聚乳酸-羟基乙酸（PLGA）组成，为可降 解涂层。支架药物剂量密度为1.20μg/mm2；载药量为59μg～324μg。输送系统由TIP头、球囊、 Marker、球囊内管、球囊外管和手柄组成。产品经过电子束灭菌，一次性使用。货架有效期18个月。 适用范围：该产品适用于参考1.血管直径为2.25～4.00mm，适用的病变长度≤40mm；2.参考血管直径为 4.50～5.00mm，适用的病变长度≤30mm；用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。 格隆汇2月4日丨赛诺医疗(688108.SH)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共 和国医疗器械注册证》，产品名称：药物洗脱支架系统，注册证编号：国械注准20263130263。 本次获得《医疗器械注册证》的药物洗脱支架系统，是由我公司自主研发并进行生产的一款冠脉支架类 产品。该产品是一个预装的药物洗脱支架系统 ...