君圣泰医药-B(02511)完成HTD1801治疗代谢相关脂肪性肝炎的 IIb期临床研究

鉴于HTD1801此前在合并T2DM的MASH患者中开展的IIa期临床研究，以及其在 T2DM患者人群中完成 的3项临床III期研究中，均成功达主要终点，呈现多重获益且顺利推进NDA。君圣泰医药将结合本次研 究的整体数据、审查结果及事后分析结论，对HTD1801在MASH适应症中的临床开发策略开展进一步评 估，并与美国食品药品监督管理局(FDA)进行沟通，在监管意见的基础上进行综合评估，以明确后续开 发方案。 初步分析结果显示，本研究中安慰剂组有48%的患者在治疗结束后实现非酒精性脂肪性肝炎活动度评分 (NAS)降低≥2分且无纤维化恶化或MASH缓解且无纤维化恶化。该结果大幅高于既往同类临床研究中的 安慰剂效应。一项发表于2025 年的荟萃分析中涵盖了78种不同研究药物的127项MASH临床试验。该分 析显示，这些临床试验采取和本项研究类似的试验设计，安慰剂效应通常不高于20% (Clinical Gastroenterology and Hepatology. 2025 Nov 4:S1542-3565(25)00860-2)。 在引入第三方机构进行核查，对研究执行情况进一步审查后发现，在试验期间存在患者合 ...