思路迪医药股份：恩维达 附条件批准转常规批准补充申请获NMPA正式受理

本次申请由公司旗下四川思路康瑞药业有限公司提交，申报材料于2026年2月2日完成签收并经审查予以 受理。 思路迪医药股份(01244)公布，恩维达(通用名：恩沃利单抗注射液)由附条件批准转为常规批准的境内生 产药品补充申请，正式获得国家药品监督管理局(NMPA)受理，受理号为CYSB2600056，申请规格为 200mg(1.0ml)╱瓶。 恩维达(通用名：恩沃利单抗注射液，原研代号：KN035)是重组人源化抗程序性死亡配体1(PD-L1)单域 抗体Fc融合蛋白。恩维达由康宁杰瑞生物制药(09966)的获豁免有限公司及其附属公司(均为独立第三 方))自主研发，2016年起与公司合作开发。于2020年3月30日，江苏康宁杰瑞生物制药有限公司(为康宁 杰瑞的全资附属公司)、思路迪医药及江苏先声药业有限公司(为先声药业集团有限公司的附属公司)订立 一份合作协议。根据该协议，江苏先声获授予恩维达于中国大陆内的肿瘤适应症的独家市场推广权及对 外许可或转让下的优先受让权。于2024年1月，公司已与康宁杰瑞及Glenmark Specialty S.A.(Glenmark) 订立许可协议，据此思路迪医药与康宁杰瑞同意向Gl ...