当AI进入医院，“手术失误、错认器官”等风险也随之而来

医疗器械公司正把AI快速嵌入手术与诊断设备，把"智能化"作为增长卖点的同时，也把新的故障模式与 责任风险带进医院，监管机构收到的疑似伤害与故障申报正在上升。 据路透对安全与法律记录的梳理，以及对医生，护士，科学家和监管人士的采访，美国食品药品监督管 理局（FDA）近年收到的报告中，已出现手术导航误导、心律异常漏报，以及产前超声"错认身体部 位"等问题。 在具体案例上，医疗保健巨头强生旗下医疗器械公司Acclarent于2021年宣布为鼻窦手术导航系统TruDi 引入机器学习算法。 路透称，该设备上市约三年后才加入AI功能。加入AI之前，FDA收到关于设备故障的未证实报告为7 起，另有1起患者受伤报告；加入AI之后，FDA收到的未证实故障与不良事件报告至少达到100起。 路透援引相关报告称，至少10人在2021年末至2025年11月间受伤，多数事件据称与TruDi向术者错误提 示器械在颅内的位置有关。报告描述的后果包括脑脊液从鼻腔渗漏、误穿颅底，以及因大动脉意外受损 而导致的卒中等。 两名卒中患者在得州提起诉讼，指称TruDi系统的AI促成了伤害。其中一份诉状称，该产品在集成AI之 前"可能更安全"。Integ ...